2023年12月21日，福贝生物宣布自主开发的单抗类原创新药4B03-04正式获得澳大利亚Alfred临床研究伦理委员会签发的I期临床试验伦理许可，在完成向澳大利亚药品管理局临床试验备案后，将于近期启动相关临床试验。4B03-04是开发用于治疗慢性疼痛的首创新药。 

即将在澳大利亚开展的临床研究是一项评价4B03-04 在成年健康受试者皮下单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究。

福贝生物首席医学官刘平博士表示：

慢性疼痛是指持续3个月以上的持续性或反复发作性疼痛，常常持续存在数年乃至终生，已影响到全球20%以上的人群，是继心脑血管、肿瘤之后第三大健康问题。

对慢性疼痛的临床治疗当前仍以传统的非甾体抗炎药为主，其疗效不理想，且存在胃肠道、心血管、皮肤过敏等系统的不良反应。阿片类药物则因导致成瘾和依赖高度风险通常只用于急性疼痛的短期治疗。临床上迫切需要疗效突出，安全且给药方便的镇痛药物。

4B03-04具有与传统阿片类或非甾体抗炎药物不同的全新作用机制，有望为全球慢性疼痛疾病开辟全新的治疗途径，填补这一巨大的未满足医学需求。我们期待后续临床试验能够早日为患者提供新的安全且有效的治疗选项。

关于4B03-04

4B03-04由福贝生物自主设计开发并拥有全球权益创新产品，通过对TrkA信号通路独特的调控机制，4B03-04在产生镇痛效果的同时，可避免NGF作用完全阻断导致的不良反应，从而与该靶点通路其他在研药物（如NGF中和抗体）具有显著的差异化。临床前相关研究显示，4B03-04镇痛作用明确且安全性高，提示针对慢性疼痛将具有优异的临床治疗安全窗。因此，4B03-04有潜力成为慢性疼痛治疗领域该靶点通路的首创新药（FIC）。

关于福贝

福贝生物是一家致力于开发治疗神经系统重大疾病原创新药的生物高科技公司，由著名神经科学家、清华大学教授鲁白博士和GSK前研发副总裁管小明博士创立，其愿景是将科学创想转化为切实的患者受益，凭借对致病机理的深入理解，通过颠覆性技术和新颖运作模式，提升创新药物研发效率，满足患者未被满足的医疗需求。目前福贝生物在北京、苏州建立了临床前和临床研究中心。公司聚焦神经营养因子信号通路和神经炎症作用机理，致力于开发原创性药物，用于治疗神经退行性疾病如肌萎缩侧索硬化症 (ALS)，阿尔茨海默症（AD）;神经功能疾病如视神经损伤，慢性疼痛；脑血管疾病如脑卒中等多种具有巨大未满足需求，对国计民生有重大影响的神经系统疾病。